岗位职责

1、负责具体实施有关医疗器械全产业链的法规、标准、指导原则等研究、解读、分析等工作，并检查具体执行和落实情况；

2、负责指导法规、标准、产品等专业数据库的建立和完善；

3、负责编撰医疗器械行业发展、上市合规、产业政策、趋势分析和产品可行性报告等专业报告、以及定制报告的编订工作；

4、协助政府技术对接等工作；

5、承担本专业的技术支持；

6、完成上级交代的其他相关工作。

7、熟悉CFDA法规及相关注册流程，熟悉医疗器械质量管理规范、熟悉ISO13485/ISO9001相关知识。

8、熟悉国内及欧盟医疗器械法律法规及产品研发流程，能胜任跟进项目研发流程的文控管理和相关文档编写。

9.熟悉进口注册、境外医疗器械ce认证、fda510(k)注册以及欧美医疗器械注册法规和有关指南优先考虑。

任职要求：

1、本科及以上学历，医疗器械或临床相关专业、生物医学工程等医药类专业优先；

2、熟悉医疗器械相关法律法规，熟悉医疗器械产品注册相应办事流程；

3、有较强的书面表达能力和沟通协调能力；

4、专业基础扎实，良好的实验操作技能，语言表达能力清晰；

5、有医疗器械GMP培训证书者优先；

工作地点

黄埔区南翔一路68号2栋105房